Originaltitel: Erreichung der regulatorischen Akzeptanz des impedanzbasierten Augenschädigungstests (ImAi-2)
Zuwendungsempfänger:
Projektstand: Anschlussförderung
Förderung: 01.07.2023 bis 30.06.2025 (806.197 €)
Die Bewertung des Augenreizungspotenzials von Chemikalien ist ein wichtiger Aspekt der regulatorischen Überwachung, welche sich standardmäßig auf die Erkenntnisse des Draize-Augenreizungstests, ein Tierversuch am Kaninchenauge, bezieht. Alternative Testsysteme, basierend auf Ex-vivo- (lateinisch für ‚außerhalb des Lebendigen‘) und In-vitro-Augengeweben (lateinisch für ‚im Glas‘), sind bereits für den toxikologischen Endpunkt der Augenreizung entwickelt worden. Allerdings war es bisher noch nicht möglich, mit einem alternativen Testsystem das gesamte Spektrum an Augenreizungen gemäß dem weltweit gültigen Kennzeichnungssystem der Vereinten Nationen (global harmonisiertes System; GHS) über einen längeren Zeitraum vorherzusagen und den tierbasierten Augenreizungstest vollständig zu ersetzen. Gründe hierfür sind der fehlende Nachweis der Wiederherstellung des Ausgangszustandes nach Anwendung einer nichtinvasiven Analysemethode und die eingeschränkten Anwendungsbereiche der bestehenden alternativen Methoden.
Im ImAi-Projekt konnte ein Testverfahren basierend auf einem In-vitro-Hornhaut-Modell und dessen nichtinvasiver Analyse mittels Impedanzspektroskopie, eine Methode zur Messung frequenzbedingter Wechselstromwiderstände, erfolgreich etabliert werden. Mit der Methode lassen sich Chemikalien im Hinblick auf ihr Augenreizungspotenzial in drei definierte Kategorien nach dem GHS unterscheiden.
Im Anschlussvorhaben soll nun der zu Beginn definierte Anwendungsbereich des Verfahrens für Reinstoffe um applikationsrelevante Problemsubstanzen, Stoffgemische und Formulierungen erweitert werden. Hierfür sollen zuerst Problemsubstanzen identifiziert und Referenzdaten zusammengestellt werden. Auf diese Weise sollen bestehende Limitierungen anderer OECD-Richtlinien zur Prüfung von Chemikalien für Augenreizung mit der neuen Methode adressiert werden. Parallel soll das Testsystem zunächst für Reinsubstanzen formell vorbereitet und bei der OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) eingereicht werden. Gesamtziel des Anschlussvorhabens ist es, den Anwendungsbereich zu erweitern und das Testverfahren für die regulatorische Akzeptanz bei der OECD einzureichen. Somit adressiert das Vorhaben das Ziel der Bekanntmachung, neue Methoden nachhaltig zu implementieren und damit langfristig Tierversuche zu ersetzen.